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Organes: Leucémies aiguës - Type: Leucémie aiguë promyélocytaire.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

APL 2006 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de différents schémas de traitement de consolidation, par trioxide d'arsenic associé ou non à de l’acide tout-transrétinoïque (ATRA), chez des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de différents schémas de traitement de consolidation par le trioxyde d'arsenic associé ou non à l’acide tout-transrétinoïque (ATRA), chez des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire. Les patients seront tout d’abord répartis en 4 groupes selon le diagnostic initial de la maladie : - le groupe A est composé de patients d’âge de moins de 70 ans ayant un taux de leucocytes inférieur à 10 Giga/L. - le groupe B est composé de patients d’âge de plus de 70 ans ayant un taux de leucocytes inférieur à 10 Giga/L. - le groupe C est composé de patients d’âge de moins de 70 ans ayant un taux de leucocytes supérieur à 10 Giga/L. - le groupe D est composé de patients d’âge de plus de 70 ans ayant un taux de leucocytes supérieur à 10 Giga/L. Pour tous les groupes, les patients recevront un traitement d’entretien suivi de 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation et un traitement d’entretien. Les patients du groupe A recevront tout d’abord un traitement d’induction par des comprimés d’ATRA tous les jours, jusqu’à la récupération sanguine, ainsi que de l’idarubicine en perfusion, 1 jour sur 2, pendant 5 jours et de l’aracytine en perfusion continue pendant 7 jours. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en 3 groupes pour recevoir les 2 cures de chimiothérapie de consolidation. - les patients du sous-groupe A1 recevront de l’idarubicine en perfusion entre le premier et le troisième jour et de l’aracytine en perfusion continue pendant les 7 premiers jours. La deuxième cure sera administrée après 4 semaines, mais l’aracytine sera en perfusion toutes les 12 heures pendant les 4 premiers jours. - les patients du sous-groupe A2 recevront de l’idarubicine en perfusion le premier et le troisième jour et du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. La deuxième cure sera administrée après 4 semaines. - les patients du sous-groupe A3 recevront de l’idarubicine en perfusion entre le premier et le troisième jour et des comprimés d’ATRA, tous les jours pendant 2 semaines. La deuxième cure sera administrée après 4 semaines. Tous les patients du groupe A recevront ensuite un traitement d’entretien, comprenant des comprimés de 6-mercaptopurine, tous les jours et des comprimés de méthotrexate, une fois par semaine, pendant 2 ans. Ce traitement sera associé à des comprimés d’ATRA, tous les jours pendant 15 jours et ce traitement sera répété tous les 3 mois pendant 2 ans. Les patients du groupe C recevront le même traitement d’induction que les patients su groupe A mais associé à de la dexaméthasone en perfusion toutes les 12 heures entre le premier et le troisième jour. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir les 2 cures de chimiothérapie de consolidation. - les patients du sous-groupe C1 recevront le même traitement que les patients du sous-groupe A1. - les patients du sous-groupe C2 recevront le même traitement que les patients du sous-groupe A2, associé à de l’aracytine en perfusion continue pendant les 7 premiers jours, lors de la première cure puis toutes les 12 heures pendant les 4 premiers jours, lors de la deuxième cure. Tous les patients du groupe C recevront ensuite le même traitement d’entretien que dans le groupe A. Les patients du groupe B recevront un traitement d’induction comprenant des comprimés d’ATRA tous les jours, jusqu’à la récupération sanguine, et de l’idarubicine en perfusion, 1 jour sur 2, entre le troisième et le septième jour. Les patients recevront ensuite 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation. La première cure comprendra de l’idarubicine en perfusion entre le premier et le troisième jour et du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. La deuxième cure, débutant 4 semaines après la fin de la première, comprendra des comprimés d’ATRA, tous les jours pendant 2 semaines et du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les patients du groupe B recevront ensuite le même traitement d’entretien que dans le groupe A, associé du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété tous les 3 mois, jusqu’à 4 cures. Les patients du groupe D recevront un traitement d’induction comprenant des comprimés d’ATRA tous les jours, jusqu’à la récupération sanguine, ainsi que de l’idarubicine en perfusion, 1 jour sur 2, entre le troisième et le septième jour et de l’aracytine en perfusion continue pendant 5 jours. Les patients recevront ensuite 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation identique à celles du groupe B mais lors de la première cure les patients du groupe D recevront également de l’aracytine en injection toutes les 12 heures pendant 5 jours. Les patients recevront ensuite le même traitement d’entretien que dans le groupe B. Au cours du traitement d’entretien, les patients seront suivis tous les 3 mois la première année, puis tous les 4 mois les 2 années suivantes.

Essai clos aux inclusions
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